01 褪黑素安眠片：热闹的市场与缺位的监管

日益突出的睡眠问题催生了睡眠保健品的热销。在各大网络平台搜索“助眠”，多种安眠片、安眠软糖跃然首页，销量高者动辄月售过万。在助眠保健品市场中，褪黑素（melatonin，MT）作为调节睡眠节律的激素，是最为大众熟知的助眠产品之一。据GIR（Global Info Research）调研，2021年全球褪黑素收入大约1481.9百万美元，预计2028年达到4745百万美元，2022至2028期间，年复合增长率为19.6%。^[2]

然而，褪黑素的热销背后，相应的监管却并不能令人放心。今年6月，加利福尼亚州的一位母亲将Zarbee’s公司告上法庭，因为Zarbee’s的儿童褪黑素软糖中褪黑素实际剂量和标签严重不符。这些每颗本应只含1毫克褪黑素的软糖，实际含量有两倍之多。^[3]而服用过量褪黑素可能会导致一定的副作用，包括过度嗜睡、情绪激动、头痛和恶心，不过相对轻微、可逆。^[4]

褪黑素类保健品的褪黑素剂量问题并不罕见。一项17年的调查研究显示，在被测试的31种褪黑素保健品中，大多保健品中的褪黑素含量未达到标签上的要求，并且其中约四分之一含有未标出的其它的成分，如血清素。^[5]我国国家食品药品监督管理局的规定指出，褪黑素的推荐服用量为每日1~3mg。^[6]然而目前市面上能买到的褪黑素类保健食品中，有的甚至每片中就含有10mg，远超推荐剂量。

事实上，褪黑素的使用在部分国家的监管尺度相对宽松。美国食品和药物管理局认为褪黑激素是一种膳食补充剂，这意味着任何人都可以自行决定是否服用它。^[3]我国也将允许将褪黑素用作药品而非保健品。然而，英国、法国、意大利、爱尔兰等绝大多数国家（地区）均对褪黑素的使用持谨慎态度，将之作为处方药严格控制。^[7]

诚然，数十年来的使用情况显示出按规定剂量使用褪黑素几乎不会出现严重不良反应，但是过度宣传之下，褪黑素到底是否对睡眠确有帮助？褪黑素应当如何使用和监管？缺少对这些问题的探讨和客观回答，也在一定程度上显示出了睡眠保健品市场的现存隐患。

02 褪黑素类等睡眠保健品真的有效吗？

当黑夜降临，光照的减少刺激褪黑素分泌增加。褪黑素作用于相应受体后，会激活γ-氨基丁酸（GABA）合成酶，间接使得体内GABA的含量上升，起到缩短睡眠潜伏期、维持睡眠的作用。

不同于诸多广告夸口的“一秒入睡”、“无副作用”、“一夜好眠”，大量临床研究数据显示^[8]，褪黑素并无明显的助眠功效，更不能治疗失眠障碍，只能起到一定的辅助昼夜节律调节、维持睡眠的作用。有报道表明，褪黑素在倒时差时或许有帮助^[9]，但因实验设置不严谨、样本数少等因素，相关实验证据的可靠性较低，尚有待进一步验证。类似地，有研究指出褪黑素对老年人及患神经发育障碍的儿童有改善作用^[8][10]，但远没有广告宣传的那样有效。

不止于褪黑素类，目前市面上各种睡眠保健品（如GABA类、植物萃取物类）的效用难免都有“言过其实”之嫌。或许这些产品确实对某类有睡眠问题的人群有帮助，但绝非万金油。睡眠保健品不能替代治疗，患者应对严重的睡眠障碍还需遵照医嘱。而对想改善睡眠的消费者来说，除了应当适时、适量地使用，更应明确自己睡眠问题的根源、并采用相应的改善策略。

03 睡眠保健品的前路

即使效用未必明显，睡眠保健品在睡眠问题满天飞的当下有其存在的必然性。保健品自诞生伊始，就寄托着人们对健康的追求。保健品不仅是补充剂，更是精神慰藉。但当光环褪去，想要在市场的洪流里立足，最基本的有效性检验及安全性验证是不可或缺的。

放到整个睡眠健康赛道来看，随着各个小方向新意频出，消费者面临着更多样的选择。我们需要的不是号称“解决一切睡眠问题”的保健品（这也并不现实），而是更加个性而综合的解决方案。在每个特别定制的方案里，睡眠保健品或许只是其中一环。这类方案包括多个向度，依托于数字医学和生活方式医学，从药物干预到认知行为治疗，从健康生活方式引导到配套的寝具、家具，将构成立体全面的睡眠障碍管理。

例如，“鲨鱼健康生活方式医学研究院”借助互联网+可穿戴技术，探索远程居家睡眠管理新模式。这类生活方式医学赛道的布局者还包括领创、OPPO、速眠等等。其中，速眠通过深度整合睡眠行业资源，为患者提供了一套覆盖线上线下、院内院外的一站式解决方案——“优眠中心”。依托线下的优眠门诊医学中心和线上的睡眠健康管理，优眠可以为患者提供基于生活方式医学逻辑的睡眠解决方案，充分综合药物治疗、数字CBT疗法、物理疗法等等治疗手段。^[11]

由于睡眠障碍问题成因复杂、影响因素多，这类植根于生活的生活方式医学相较于睡眠保健品，可能更能从源头帮助睡眠障碍患者走向康复。

总而言之，健康根源于生活，不能只靠睡眠保健品和药物“兜底”。现代医学愈发注重生活方式在全民健康中的作用，通过改变患者行为习惯实现对疾病的管理，进而改善患者生活面貌，使患者获得康复的可能。^[11]睡眠保健品相关企业也必须面对这一转向，从中寻求合作与新的发展空间。

*注

文章不代表神经现实立场，文内出现的企业、产品只做举例参考，不构成推荐。

作者：陶火；封面：Gerhard / Pixabay；编辑：Sheryl、光影

参考资料

[1]https://www.vbdata.cn/1518870865

[2]https://blog.csdn.net/GIR_Tina/article/details/122304123

[3]https://www.insider.com/melatonin-overdose-warning-gummies-contain-double-advertised-amount-lawsuit-says-2022-8

[4]https://www.poison.org/articles/melatonin

[5]Erland, L. A., & Saxena, P. K. (2017). Melatonin Natural Health Products and Supplements: Presence of Serotonin and Significant Variability of Melatonin Content. Journal of clinical sleep medicine : JCSM : official publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(2), 275–281. https://doi.org/10.5664/jcsm.6462

[6]http://law.foodmate.net/show-203696.html

[7]https://www.sohu.com/a/282135404_100021075

[8]De Crescenzo, F., D’Alò, G. L., Ostinelli, E. G., Ciabattini, M., Di Franco, V., Watanabe, N., Kurtulmus, A., Tomlinson, A., Mitrova, Z., Foti, F., Del Giovane, C., Quested, D. J., Cowen, P. J., Barbui, C., Amato, L., Efthimiou, O., & Cipriani, A. (2022). Comparative effects of pharmacological interventions for the acute and long-term management of insomnia disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet (London, England), 400(10347), 170–184.

[9]Herxheimer A. (2014). Jet lag. BMJ clinical evidence, 2014, 2303.

[10]McDonagh, M. S., Holmes, R., & Hsu, F. (2019). Pharmacologic Treatments for Sleep Disorders in Children: A Systematic Review. Journal of child neurology, 34(5), 237–247. https://doi.org/10.1177/0883073818821030

[11]https://www.vbdata.cn/54351